L-ilma ħieles mill-endotossini għandu rwol kritiku fl-eżattezza u l-affidabbiltà tal-operazzjoni tal-assaġġ tat-test tal-endotossini.L-endotossini, magħrufa wkoll bħala lipopolysaccharides (LPS), huma sustanzi tossiċi preżenti fil-ħitan taċ-ċelluli tal-batterji Gram-negattivi.Dawn il-kontaminanti jistgħu jikkawżaw ħsara serja lill-bnedmin u lill-annimali jekk ma jitneħħewx minn prodotti mediċi bħal vaċċini, drogi, u apparat mediku.
Biex tiskopri u tikkwantifika l-livelli ta' endotossini b'mod preċiż, it-test ta' endotossini jiddependi fuq analiżi sensittiva li teħtieġ l-użu ta' ilma ħieles mill-endotossini.Dan it-tip ta’ ilma jiġi ttrattat biex jitneħħew it-traċċi kollha ta’ endotossini, filwaqt li jiġi żgurat li kwalunkwe riżultat pożittiv iġġenerat mill-assaġġ ikun dovut biss għall-preżenza ta’ endotossini fil-kampjun li jkun qed jiġi ttestjat, u mhux riżultat ta’ kontaminazzjoni mill-ilma.
L-użu ta 'ilma ħieles mill-endotossini jgħin ukoll biex jiġu minimizzati riżultati pożittivi foloz, li jistgħu jseħħu meta jkun hemm traċċi ta' endotossini fl-ilma użat fl-assaġġ.Dan jista' jwassal għal riżultati mhux preċiżi, li potenzjalment jikkawża dewmien fir-rilaxx tal-prodott u kwistjonijiet regolatorji.
Fil-qosor, l-ilma ħieles mill-endotossini huwa komponent kruċjali tal-operazzjoni tal-assaġġ tat-test tal-endotossini, li jiżgura l-eżattezza u l-affidabbiltà ta 'dan it-test kritiku.Billi jnaqqas ir-riskju ta 'pożittivi foloz u jiżgura li riżultati pożittivi huma ġġenerati biss fil-preżenza ta' kontaminazzjoni attwali ta 'endotossini, l-ilma ħieles mill-endotossini għandu rwol ċentrali biex jiżgura li l-prodotti mediċi jkunu sikuri u effettivi għall-użu fil-pazjenti.
Ilma tat-test tal-endotossina batterjali
Id-differenza bejn l-ilma tat-test tal-endotossina batterika u l-ilma sterili għall-injezzjoni: pH, endotossina batterika u fatturi ta 'interferenza.
Ilma tat-test tal-endotossina batterjali
Id-differenza bejn l-ilma tat-test tal-endotossina batterika u l-ilma sterili għall-injezzjoni: pH, endotossina batterika u fatturi ta 'interferenza.
1. pH
L-iktar pH adattat għar-reazzjoni bejnreaġent LALu l-endotossina hija 6.5-8.0.Għalhekk, fit-test LAL, l-Istati Uniti, il-Farmakopea Ġappuniża u l-edizzjoni tal-2015 tal-Farmakopea Ċiniża jistipulaw li l-valur tal-pH tal-prodott tat-test għandu jiġi aġġustat għal 6.0-8.0.Il-valur tal-pH tal-ilma għall-ittestjar tal-endotossini batterjali huwa ġeneralment ikkontrollat f'5.0-7.0;il-valur tal-pH ta 'ilma sterili għall-injezzjoni għandu jiġi kkontrollat f'5.0-7.0.Peress li l-biċċa l-kbira tal-mediċini huma dgħajjef aċidużi, il-valur tal-pH tal-ilma għall-ittestjar tal-endotossina batterjali huwa favorevoli għall-assaġġ tat-test tal-endotossina jew l-assaġġ tat-test tal-lysate tal-amebocyte Lyophilized.
2. Endotossina batterika
L-ammont ta 'endotossina fl-ilma għall-ittestjar tal-endotossina batterjali għandu jkun mill-inqas inqas minn 0.015EU għal kull 1ml, u l-ammont ta' endotossina fl-ilma għall-ittestjar tal-endotossina batterjali f'metodi kwantitattivi għandu jkun inqas minn 0.005EU għal kull 1ml;L-ilma sterili għall-injezzjoni għandu jkun fih inqas minn 0.25 EU ta' endotossina għal kull 1ml.
L-endotossina fl-ilma għat-test tal-endotossina batterjali għandha tkun baxxa biżżejjed li m'għandhiex taffettwa r-riżultati tat-test.Jekk jintuża ilma sterili għall-injezzjoni minflok ilma tat-test għat-test tal-Endotossina, minħabba l-kontenut għoli ta 'endotossina f'ilma sterili għall-injezzjoni, ilma sterili għall-injezzjoni u Is-superpożizzjoni tal-endotossina fil-kampjun ittestjat tista' tipproduċi pożittivi foloz, li jikkawżaw telf ekonomiku dirett lill-intrapriża.Minħabba d-differenza fil-kontenut ta 'endotossina, mhuwiex possibbli li tuża ilma sterili għall-injezzjoni minflok ilma ta' spezzjoni għall-assaġġ tat-test tal-endotossina jew l-assaġġ tat-test tal-lisat tal-amebocyte Lyophilized.
3. Fatturi ta' Interferenza
L-ilma għall-ittestjar tal-endotossina batterjali m'għandux jinterferixxi mar-reaġent LAL, l-endotossina standard tal-kontroll u t-test LAL;m'hemm l-ebda ħtieġa għal ilma sterili għall-injezzjoni.L-ilma sterili għall-injezzjoni jeħtieġ sigurtà u stabbiltà, iżda l-ilma sterili għall-injezzjoni se jaffettwa l-attività u l-istabbiltà tal-endotossina standard tal-kontroll batterjali?Ilma Sterili għall-Injezzjoni Ittejjeb jew Inibixxi t-Test tal-endotossina?Ftit nies għamlu riċerka fit-tul dwar dan.Ġie vverifikat permezz ta' investigazzjoni li xi ilma sterili għall-injezzjoni għandu effett inibitorju qawwi fuq it-test LAL.Jekk jintuża ilma sterili għall-injezzjoni minflok ilma tat-test għat-test LAL, jistgħu jseħħu negattivi foloz, li jirriżultaw f'sejbien mitluf ta 'endotossina, li jhedded direttament is-sigurtà tal-medikazzjoni.Minħabba l-eżistenza ta 'fatturi ta' interferenza ta 'ilma sterili għall-injezzjoni, mhuwiex possibbli li jintuża ilma sterili għall-injezzjoni minflok ilma ta' spezzjoni għat-test LAL.
Jekk l-eżattezza tal-ilma tal-ħasil, il-metodu tal-ħasil u l-ilma tat-test jistgħu jiġu żgurati, il-possibbiltà li l-kontroll pożittiv fit-test Limulus ma jistax jiġi stabbilit bażikament ma jeżistix, sakemm l-istandard użat ma jkunx standardizzat.Sabiex niżguraw l-eżattezza tar-riżultati tat-test, irridu:
a.Familjari mal-istandards u n-normi tal-industrija;
b.Uża prodotti kwalifikati u prodotti standard;
c.Topera b'konformità stretta mal-proċeduri operattivi.
Ħin tal-post: Lulju-26-2023
