It-test tal-endotossina batterjali (BET) jitwettaq fil-biċċa l-kbira tal-laboratorji moderni taħt kundizzjonijiet ikkontrollati bħala l-fattur importanti biex tiġi evitata l-interferenza.
Xieraqteknika asettikahuwa importanti meta jiġu ppreparati u dilwiti l-istandards u l-immaniġġjar tal-kampjuni.Gowningprattika barra mit-tagħmir normali ta' protezzjoni personali tal-laboratorju (PPE) ma jkunx ta' tħassib sakemm il-prodott li qed jiġi ttestjat ma jitlobx konsiderazzjonijiet speċifiċi ta' sikurezza tal-analista minħabba t-tossiċità jew l-infettività.Ingwantigħandu jkun ħieles minn TALC, peress li t-TALC jista’ jkun fih livelli sinifikanti ta’ endotossini.Qarrejja tal-pjanċi, banjijiet bl-ilma, u blokki tas-sħana niexfaużat għall-inkubazzjoni tal-kampjuni għandu jkun fuq bank tal-laboratorju 'l bogħod minn kanali tat-tisħin, ventilazzjoni u arja kondizzjonata (HVAC), vibrazzjoni sinifikanti, u traffiku tal-laboratorju li jistgħu jaffettwaw ir-riżultati tat-test.Ħinijiet u kundizzjonijiet taż-żamma tal-kampjungħandhom jiġu determinati u sussegwentement dokumentati, jekk meħtieġ, biex jiġi żgurat li riżultati tat-test preċiżi jistgħu jiġu ġġenerati fil-ħin kwalifikat.
Pereżempju, jekk il-laboratorju jirċievi Ilma għall-Injezzjoni (WFI) jew kampjun waqt il-proċess, għandu jiġi mkessaħ jew jista 'jibqa' f'temperatura ambjentali, u għal kemm żmien?Qabel l-ittestjar, huwa rakkomandat li l-kontenitur(i) tal-kampjun primarju jitħallat(i) b'mod adegwat qabel ma jitneħħew l-alikwot(i) tat-test jew għall-ittestjar dirett jew dilwizzjoni sussegwenti.
Bioendo Batterjali Endotoxin Test, l-esperimenti huma inklużimetodu ta 'embolu tal-ġelassaġġ tat-test tal-endotossina utest kwantitattiv ta' endotossina, Assaġġ tat-test tal-endotossina tal-metodu tal-embolu tal-ġel huwa sejbien ta 'endotossini kwalitattivi, dawn l-esperiment jeħtieġ li l-konsumabbli huwa proċessar ta' depyrogenation, bħal tubi ta 'reazzjoni ħielsa minn endotossini, tubi ta' dilwizzjoni u ponot ħielsa mill-piroġeni;sejbien ta 'endotossini kwantitattivi għandhom test ta' endotossini kromoġeniċi kinetiċi, test ta 'endotossini turbidimetriċi kinetiċi, dawn l-esperimenti jeħtieġu konsumabbli għandhom jilħqu l-ogħla livell ta' endotossini inqas minn0.005EU/ml( 0.001EU/ml ), bħal tubi ħielsa mill-endotossini, ponot ħielsa mill-piroġeni, u mikropjanċi ħielsa mill-piroġeni, anke reservoir ħieles mill-piroġeni.Mill-mod, jekk it-trattament tal-kampjuni, il-kontenitur irid ikun il-flixkun tal-kampjun ħieles mill-endotossini.
Fl-ittestjar ta 'endotossini, interferenza tista' tinħoloq minn varjetà ta 'sorsi, bħal komponenti tal-matriċi tal-kampjun, reaġenti tat-test, jew tagħmir.
Biex tiġi evitata interferenza tal-esperimenti, jistgħu jittieħdu l-miżuri li ġejjin:
1. Preparazzjoni tal-Kampjun: Il-preparazzjoni xierqa tal-kampjun hija essenzjali għall-ittestjar preċiż tal-endotossini.
Il-matriċi tal-kampjun għandha tiġi ttestjata bir-reqqa u ottimizzata biex tiġi żgurata l-kompatibilità mal-assaġġ tal-endotossina.
B'mod partikolari, sustanzi li jinterferixxu bħal lipidi u proteini għandhom jitneħħew jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bl-użu ta' tekniki xierqa bħall-filtrazzjoni jew iċ-ċentrifugazzjoni.
2. Kontrolli Pożittivi u Negattivi: Huwa essenzjali li jiġu inklużi kontrolli pożittivi u negattivi fl-assaġġ biex tissorvelja l-interferenza.
Kontrolli pożittivi jikkonfermaw il-funzjonalità tat-test, filwaqt li kontrolli negattivi jiskopru kwalunkwe kontaminazzjoni jew interferenza mill-komponenti tal-assaġġ.
3. Kontroll tal-Kwalità: Kontroll tal-kwalità għandu jitwettaq fuq ir-reaġenti, it-tagħmir u l-ilma kollha użati fl-assaġġ.
Dan jiżgura li r-reaġenti huma ħielsa mill-kontaminazzjoni tal-endotossini u qed jaħdmu b'mod korrett.
4. Standardizzazzjoni: L-assaġġ għandu jkun standardizzat biex jiġi żgurat li r-riżultati kollha jkunu komparabbli u riproduċibbli.
Dan jinvolvi l-użu ta' kurva standard biex tikkalibra l-assaġġ u l-użu ta' tekniki standardizzati għall-preparazzjoni, inkubazzjoni u skoperta tal-kampjuni.
5. Validazzjoni: L-assaġġ għandu jiġi vvalidat biex jiġi żgurat li huwa speċifiku, sensittiv u affidabbli.
Dan jinvolvi l-ittestjar ta' firxa ta' kampjuni, inklużi dawk magħrufa li fihom endotossina, biex tiddetermina l-eżattezza u l-preċiżjoni tal-assaġġ.
Billi ssegwi dawn il-miżuri, l-interferenza tista 'tiġi minimizzata, u jista' jinkiseb ttestjar preċiż tal-endotossini.
Ħin tal-post: Diċ-01-2022
