Limulus amebocyte lysate (LAL) jew Tachypleus tridentatus lysate (TAL) huwa estratt milwiema ta 'ċelluli tad-demm mill-granċ taż-żiemel.
U l-endotossini huma molekuli idrofobiċi li huma parti mill-kumpless lipopolysaccharide li jifforma l-biċċa l-kbira tal-membrana ta 'barra ta' batterji Gram-negattivi.Prodotti parenterali kkontaminati bil-piroġeni jistgħu jwasslu għal konsegwenzi serji bħal deni, xokk, insuffiċjenza tal-organi, jew saħansitra mewt.
Ir-reaġent LAL/TAL jista' jirreaġixxi ma' endotossina batterika u lipopolysaccharide (LPS).L-abbiltà ta 'l-irbit u t-tagħqid ta' l-endotossina ta 'LAL hija dak li jagħmilha tant imprezzabbli għall-industrija farmaċewtika tagħna stess.U din hija r-raġuni għaliex ir-reaġent LAL/TAL jista 'jintuża biex jiskopri jew jikkwantifika endotossina batterika.
Qabel is-sejba li LAL/TAL jista 'jintuża biex isir it-test tal-endotossini batterjali, il-fniek huma impjegati biex jiskopru u jikkwantifikaw endotossini fi prodotti farmaċewtiċi.Meta mqabbel ma 'RPT, BET b'reaġent LAL/TAL huwa rapidu u effiċjenti, u huwa l-mod popolari biex isir monitoraġġ dinamiku tal-konċentrazzjoni ta' endotossini fl-industrija farmaċewtika, eċċ.
L-assaġġ tat-test tal-endotossini tal-embolu tal-ġel, magħruf ukoll bħala test Limulus Amebocyte Lysate (LAL), jew imsejjaħ Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) huwa metodu użat ħafna biex jinstabu u jikkwantifikaw endotossini f'diversi prodotti, partikolarment fl-industriji tal-apparat farmaċewtiku u mediku.Huwa meqjus bħala soluzzjoni meħtieġa fil-qasam tas-sejbien tal-endotossini minħabba l-effettività u l-aċċettazzjoni regolatorja tiegħu.
It-test LAL huwa bbażat fuq il-prinċipju li ċ-ċelluli tad-demm tal-granċijiet taż-żiemel (Limulus polyphemus jew Tachypleus tridentatus) fihom fattur ta 'tagħqid li jirreaġixxi ma' endotossini batterjali, li jirriżulta fil-formazzjoni ta 'embolu bħal ġel.Din ir-reazzjoni hija sensittiva ħafna u speċifika għall-endotossini, li huma komponenti tossiċi tal-membrana ta 'barra ta' batterji gram-negattivi.
Hemm diversi raġunijiet għaliex l-assaġġ tat-test tal-endotossina tal-embolu tal-ġel huwa meqjus bħala soluzzjoni meħtieġa fl-iskoperta tal-endotossini:
1. Aċċettazzjoni Regolatorja: It-test LAL huwa rikonoxxut u aċċettat mill-awtoritajiet regolatorji bħall-Farmakopea tal-Istati Uniti (USP) u l-Farmakopea Ewropea (EP) bħala l-metodu standard għall-ittestjar tal-endotossini.Il-konformità ma' dawn ir-regolamenti hija obbligatorja biex tiġi żgurata s-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi.
2. Sensittività u Speċifiċità: It-test LAL għandu sensittività għolja, li jippermetti l-iskoperta ta 'livelli baxxi ħafna ta' endotossini.Huwa kapaċi jiskopri konċentrazzjonijiet ta' endotossini baxxi daqs 0.01 unitajiet ta' endotossini għal kull millilitru (EU/mL).L-ispeċifiċità tat-test tiżgura li primarjament jiskopri endotossini u jimminimizza riżultati pożittivi foloz.
3. Cost-Effettività: L-assaġġ tat-test tal-endotossina tal-embolu tal-ġel huwa ġeneralment meqjus bħala soluzzjoni ekonomika meta mqabbel ma 'metodi alternattivi bħall-assaġġi kromoġeniċi jew turbidimetriċi.Jeħtieġ inqas reaġenti u tagħmir, u jnaqqas l-ispejjeż ġenerali tal-ittestjar.Barra minn hekk, id-disponibbiltà ta 'reaġenti LAL standardizzati fis-suq tagħmilha konvenjenti għal-laboratorji biex iwettqu t-test.
4. Standard tal-Industrija: It-test LAL ġie adottat b'mod wiesa 'fl-industriji tal-apparat farmaċewtiku u mediku bħala l-metodu standard għall-iskoperta tal-endotossini.Hija parti integrali mill-proċessi ta 'kontroll tal-kwalità matul il-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi u apparat mediku, li tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji.
Madankollu, ta 'min jinnota li l-assaġġ tat-test tal-endotossina tal-embolu tal-ġel jista' jkollu limitazzjonijiet, bħal interferenza minn ċerti sustanzi u l-potenzjal għal riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.F'każijiet speċifiċi, metodi alternattivi bħall-assaġġi kromoġeniċi jew turbidimetriċi jistgħu jintużaw biex jikkumplimentaw jew jivvalidaw ir-riżultati miksuba mit-test LAL.
Ħin tal-post: Apr-29-2019
