Oġġetti tal-konsum mingħajr piroġenu huma konsumabbli mingħajr endotossina eżoġena, inklużi ponot tal-pipetti mingħajr piroġenu (kaxxa tat-tarf), tubi tat-test ħielsa mill-piroġenu jew imsejħa tubi tal-ħġieġ ħielsa mill-endotossina, ampulli tal-ħġieġ mingħajr piroġenu, mikropjanċi 96-well mingħajr endotossini, u endotoxin- ilma ħieles (użu ta 'ilma depiroġenat fit-test ta' endotoxin batterjali), buffer ħieles ta 'endotossini u eċċ. Fost dawn, l-ilma għal endotoxintest batterjali bil-metodu ta' embolu tal-ġel u assay kwantitattiv tat-test tal-endotossina fl-edizzjonijiet kollha relatati tal-Farmakopea (USP, EP, BP, JP u ċ-Ċina Pharmaceutica).Jirreferi għal ilma sterili għall-injezzjoni b'kontenut ta' endotossina inqas minn 0.015EU/ml.Issa l-aħħar verżjoni tal-Farmakopea, l-ilma BET huwa inqas minn 0.005EU/ml.Anke l-ogħla standard huwa inqas minn 0.001EU/ml jista 'jiġi prodott u fornut minn Bioendo.
Kliem ewlenin relatati ta 'endotossini, u konsumabbli mingħajr endotossini, piroġenu u sorsi tas-sħana huma żewġ kunċetti kompletament differenti:Piroġenu: Imsejjaħ ukoll piroġenu jew fattur eżotermiku.sustanzi li jistgħu jikkawżaw żieda fit-temperatura tal-ġisem.Sors tas-Sħana: Oġġett li jarmi s-sħana.Bħal ħruq ta 'sulfarini, faħam, eċċ.L-hekk imsejħa "konsumabbli mhux piroġeniċi" u "rispons piroġeniku" ta 'xi manifatturi u negozjanti fil-fatt huma ismijiet mhux professjonali ħafna u qarrieqa.Dawk korretti għandhom ikunu "Pyrogen Free" u "Pyrogen Response".
Għaliex konsumabbli ħielsa mill-piroġenu huma meħtieġa fl-assaġġ tat-test tal-endotossina, kemm assay tat-test tal-endotossina tal-embolu tal-ġel kif ukoll assay tat-test tal-endotossina kwantitattiva?
Iva, konsumabbli ħielsa mill-piroġeni huma essenzjali għat-twettiq tal-assaġġ tat-test tal-endotossina b'mod preċiż u affidabbli.Il-preżenza ta 'piroġeni, li huma sustanzi li jikkaġunaw id-deni ħafna drabi derivati minn endotossini batterjali, jistgħu jinterferixxu mar-riżultati tat-test u jwasslu għal qari falz.It-test tal-endotossini, komunement magħruf bħala t-test Limulus amebocyte lysate (LAL) jew imsejjaħ Lyophilized amebocyte lysate (LAL), huwa użat biex jiskopri u jikkwantifika l-preżenza ta 'endotossini batteriċi fil-farmaċewtiċi, apparat mediku, u prodotti oħra.It-test LAL jiddependi fuq ir-reazzjoni bejn ir-reaġent LAL u l-endotossini biex jipproduċi rispons ta' tagħqid jew kromoġeniku.Biex jiġu żgurati riżultati preċiżi, huwa kruċjali li jintużaw konsumabbli li huma ħielsa mill-piroġeni.Il-piroġeni jistgħu jikkontaminaw diversi materjali tal-laboratorju, inklużoġġetti tal-ħġieġ, ponot tal-pipetti, tubi, u kontenituri tal-kampjuni.Jekk konsumabbli kkontaminati bil-piroġenu jiġu f'kuntatt mar-reaġent LAL jew kampjuni tat-test, jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet pożittivi foloz, li jwasslu għal konklużjonijiet żbaljati dwar il-preżenza jew il-konċentrazzjoni ta' endotossini.Il-konsumabbli mingħajr piroġeni huma manifatturati u ttestjati speċifikament biex jimminimizzaw jew jeliminaw il-preżenza ta 'piroġeni.Huma jgħaddu minn proċessi rigorużi ta 'kontroll tal-kwalità biex jiżguraw li jissodisfaw l-istandards meħtieġa għall-ittestjar tal-endotossini.L-użu ta 'dawn il-konsumabbli speċjalizzati jgħin biex iżomm l-integrità u l-eżattezza tal-assaġġ tat-test tal-endotossina, jiżgura riżultati affidabbli u jippromwovi s-sikurezza tal-pazjent f'applikazzjonijiet farmaċewtiċi u bijomediċi.
Ħin tal-post: Nov-07-2022
