X'inhu l-Endotossini Test?
L-endotossini huma molekuli idrofobiċi li huma parti mill-kumpless lipopolysaccharide li jifforma l-biċċa l-kbira tal-membrana ta 'barra ta' batterji Gram-negattivi.Jiġu rilaxxati meta l-batterji jmutu u l-membrani ta 'barra tagħhom jiddiżintegraw.L-endotossini huma kkunsidrati bħala l-kontributuri ewlenin għar-rispons piroġeniku.U prodotti parenterali kkontaminati bil-piroġeni jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta 'deni, induzzjoni ta' rispons infjammatorju, xokk, insuffiċjenza tal-organi u mewt fil-bnedmin.
It-test tal-endotossini huwa t-test biex jiskopri jew jikkwantifika endotossini minn batterji Gram-negattivi.
Fniek huma impjegati biex jikxfu u jikkwantifikaw endotossini fi prodotti farmaċewtiċi fl-ewwel.Skont USP, l-RPT jinvolvi monitoraġġ għal żieda fit-temperatura jew deni wara injezzjoni ġol-vini tal-farmaċewtika fil-fniek.U 21 CFR 610.13(b) teħtieġ test tal-piroġenu tal-fenek għal prodotti bijoloġiċi speċifikati.
Fis-snin sittin, Fredrick Bang u Jack Levin sabu li l-amebocytes tal-granċ taż-żiemel se jagħqad fil-preżenza ta 'endotossini.Il-Limulus Amebocyte Lysate(jew Tachypleus Amebocyte Lysate) ġie żviluppat kif xieraq biex jissostitwixxi ħafna RPT.Fuq USP, it-test LAL jissejjaħ it-test tal-endotossina batterjali (BET).U BET jista 'jsir bl-użu ta' 3 tekniki: 1) it-teknika tal-ġel-clot;2) it-teknika turbidimetrika;3) it-teknika kromoġenika.Ir-rekwiżiti għat-test LAL fihom pH ottimali, saħħa jonika, temperatura, u ħin ta 'inkubazzjoni.
Meta mqabbel ma 'RPT, BET hija rapida u effiċjenti.Madankollu, BET ma setgħetx tissostitwixxi RPT kompletament.Minħabba li l-assaġġ LAL jista 'jiġi interferit minn fatturi u ma jkunx jista' jiskopri piroġeni mhux endotossini.
Ħin tal-post: Diċ-29-2018
